工作技能
1. 专业技术能力
a) 熟悉分子诊断产品原理，包括核酸提取、荧光PCR、RT-PCR等分子生物学技术原理和实验操作；
b) 熟悉工艺开发流程，具备新产品从研发到生产的工艺设计转换能力，能将实验室产品顺利转移到GMP规模化生产，确保工艺的可放大性和稳定性。
2. 工艺开发与验证
a) 熟练掌握实验操作；能够对生产工艺进行优化和改进，能够使用统计学方法分析实验结果，编写实验报告或结论。
b) 能够独立编写和维护工艺规程、作业指导书（SOP）、工艺流程图、物料BOM表等工艺文件，确保文件的准确性和合规性。
3. 法规与质量管理
a) 熟悉万级洁净厂房的生产管理要求（GMP相关法规），确保生产环境符合法规标准
b) 熟悉ISO13485质量管理体系，能够配合内外部审计，完成审计中相关问题的整改
c) 熟悉产品注册申报流程及临床验证要求者优先。

岗位职责和权限
1. 工艺设计与优化：试剂盒产品生产过程中关键原材/设备全周期管控方案规范、关键原材筛选验证、关键工艺技术改善验证、设计/工艺变更、新设备导入等，制定验证方案，跟进验证进度，并进行数据分析汇报；
2. 工艺验证与确认：新产品导入量产过程中生产工艺文件可执行性识别评估、生产工艺验证、关键工艺点的识别和控制、批量放大验证确认等；
3. 文档管理：工艺技术文件的撰写、可执行性评估以及签批下发；设计变更、工艺变更、新设备导入等，按照公司和法规要求的流程，撰写相关文件并跟踪完成进度，直至流程结束；
4. 生产跟踪：产品常规量产过程中出现的工艺技术问题、产品性能问题、关键工艺设备异常、关键原材异常等问题的现场排查，以及后续优化改进方案的制定、验证结果分析评估，直至问题解决；
5. 质量控制：参与质量管理体系的建设，确保工艺过程中的产品质量符合标准，进行质量数据分析。
6. 合规管理：确保工艺流程符合国家及行业标准，定期进行内部审核，及时整改发现的问题。
7.具有良好的沟通协作能力，能够与团队成员、直属领导及其他跨部门相关人员有效合作。

1. 具备2年及以上分子诊断行业生产工艺相关工作经验；
2. 本科及以上学历，生物学相关专业背景，熟悉冻干工艺、微流控芯片开发或POCT（即时检测）产品经验者优先。