工作职责
1、进行终产品及中间产品的质量检验工作。
2、进行检验方法的方法学建立及验证。
3、熟练掌握无菌检测、支原体检测、内毒素检测、流式检测、Q-PCR检测等生物学检验常用技术。
4、进行质检文件(包括SOP和记录)的起草。
5、参与新型细胞治疗药品的开发,包括工艺探索、工艺研究、质量研究等,并协助解决开发过程中遇到的问题。
6、 参与细胞治疗产品IND申报的资料撰写。
任职资格
1、具备3年以上细胞制药QC工作经历,具备CMC环节质量管理经验优先,有IND申报经验优先。
2、本科及以上学历,所需专业:细胞生物学、发育生物学、分子生物学、免疫学、生物化学等生物学相关专业或者药学相关专业。